ABSTRACT
Objetivo: evaluar la utilidad del Fenobarbital (Fb), administrado en forma temprana y a dosis alta, en la prevención de la encefa-lopatía hipóxico-isquémica (EHI), secundaria a asfixia perinatal (APN). Material y métodos: mediante un ensayo clínico al azar, se asignaron a recién nacidos (RN) de término o postérmino con APN, a un grupo experimental (A) o al control (B); a los del primero se le administró Fb a 40 mg/Kg iniciado en la primera hora de edad, y a los del grupo B sólo en caso de crisis convul-sivas, a dosis habitual; el resto del tratamiento fue similar. Se evaluó la frecuencia de EHI, según la clasificación de Sarnat, así como otras complicaciones de la APN. Se midieron los signos vitales en uno y otro grupos y los niveles séricos de Fb en el grupo A. Se utilizaron las pruebas estadísticas de t o de U Mann-Whitney, X ² cuadrada o probabilidad exacta de Fisher. Se obtuvo consentimiento informado de los padres. Resultados: fueron 37 RN en el grupo A y 36 en el B, similares en proporción de sexos, edad gestacional y gasometría inicial, el peso fue mayor en el grupo A (p < 0.05). El diagnóstico de APN se hizo por pH < 7.00 y uno o dos de los criterios usados de asfixia, en la mayoría de los neonatos. Hubo diferencia respecto al momento de inicio y la cantidad total del Fb, entre los grupos. La EHI se presentó en 5/37 (13.5%) niños del grupo A y en 8/36 (22.2%) del B; las crisis convulsivas, o estadio II de EHI, se observaron en 4/37 (10.8%) y 4/36 (11.1%), respectivamente, sin diferencia en estas proporciones, ni en la frecuencia de otras complicaciones. La aplicación del Fb no originó efectos adversos en los signos vitales y todos los RN que lo recibieron tuvieron niveles séricos adecuados y sólo uno mostró niveles tóxicos. Discusión: no hubo diferencia significativa en la frecuencia global de EHI ni en la de convulsiones, o estadio II de EHI, entre los neonatos que recibieron Fb y a los que se no se les aplicó; por lo anterior, y aunque no hubo efectos colaterales, no se recomienda su empleo con este fin. Se plantea la necesidad del seguimiento de estos recién nacidos para valorar los efectos del Fb a largo plazo, ya que pudiera tener efecto favorable sobre el desarrollo psicomotor.
Objective: to assess usefulness of high-dose early phenobarbital therapy for prevention of hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE) secondary to perinatal asphyxia (PNA). Material and Methods: by means of a randomized clinical trial, asphyxiated full-term or post-term newborn infants were divided in two groups: Group A was the experimental group, while group B was the control group. Infants in group A received phenobarbital, 40 mg/kg, during the first 60 min after birth. Infants on group B received phenobarbital at conventional doses, only if there was clinical evidence of seizures; otherwise, treatment was similar in both groups. We estimated frequency of HIE according to Sarnat classification and also rate of post-asphyxial complications in other organs. Phenobarbital levels were measured in Group A. Statistical tests used were Student t, Mann-Whitney U, X ² , or Fisher. Informed consent was obtained from parents of each infant. Results: 37 infants belonged to Group A, while Group B was composed of 36 infants. Both groups were similar in sex, gestational age and cord gases. Birth weight was higher in Group A (p<0.05). Diagnostic criteria for PNA a cord pH <7.00 plus one or two criteria of commonly used parameters for asphyxia. There was a difference in total dose of phenobarbital and time of initial dose in both groups. HIE was present in 13.5% (5/37) of group A, and 22.2% (8/36) of group B. Seizures (Stage II of HIE) occurred in 10.8% (4/37) and 11.1% (4/36), respectively, without significant statistical difference. There was also no difference in rate of post-asphyxial, non-brain complications in both groups. There were no side effects or changes in vital signs associated with use of phenobarbital. Only one infant had toxic phenobarbital serum levels. Discussion: there was no significant difference in the overall frequency of HIE, nor in the incidence of seizures or stage II of HIE in both groups. According to these results and even though there were no side effects, we think Phenobarbital is not useful for these purposes. Long-term follow-up of the treated infants is justified, since Phenobarbital might have a beneficial effect on neuro-behavioral development.